百济神州要上新的一课
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Qu Yixian Wang Xin
美国制药公司的子公司Pharmacyclics在6月中旬指控Baiji Shenzhou BTK抑制剂的专利，并已向美国地方法院提起诉讼。
这些指控引起了轰动，而拜吉·谢兴（Baiji Shenzhou A+H）的股价都遭受了严重的挫败感。对药物领域进行了激烈的讨论。一个政党的观点认为，侵权指控只是跨国巨头的专利“技巧”。两种药物的分子结构是完全不同的，无法提及专利侵权。但是有些人认为Albervi擅长与专利纠纷作斗争。这次从专利申请到指控，Zibutini在另一方的范围内。专利将更加麻烦。
作为中国最负盛名的创新医学，扎布托尼有许多光晕。这是美国第一个在美国批准的国内创新医学。从销售业绩的角度来看，它影响了Ibetinib的市场。增加率提高到10％。
捍卫齐博蒂尼的独创性成为拜吉·申州的最佳选择。为了回应指控，拜吉·申绍（Baiji Shenzhou）高级副总裁及全球研发负责人王莱（Wang Lai）告诉《经济观察家》，Zibuti在研发期间已经获得了很多专利布局。本质
紧张的气氛已经安顿在适当的位置，下一步可能是漫长的对抗。
制药公司之间的专利诉讼从未是新的。对于中国创新的制药公司而言，这是一项强制性课程，以应对国际制药巨头的专利诉讼并掌握国际制药市场。
全新的专利和起诉
6月13日，Pharmacyclics的专利US11672803（以下称为“ 803专利”）被授权，标题为“ BTK抑制剂使用”。
药房有24项索赔（索赔）。核心要求1是用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的不可逆BTK抑制剂。同时，它应该是BTK抑制剂的不可逆结构化公式。
Zibntinib是一种不可逆的BTK抑制剂。
根据药物学的说法，拜吉·申苏（Baiji Shenzhou）的居丁替尼的结构将军落在不可逆的BTK抑制剂的结构中。医疗保健提供者和患者根据标签说明使用Zabitinib对CL/SLL进行治疗，该标签说明直接违反了803项专利的索赔。
药物研发应用专利布局策略的三种主要类型：保护专利布局的三种类型，保留专利布局和对抗专利布局，在保护自己，为未来的迭代做准备以及抵制竞争对手方面发挥作用。出色的专利策略可以最大化自己的利益。随着毒品的上市，企业可能会慢慢适用于从初始复合专利中扩大专利的范围，这也是制药公司专利诉讼经常进行的原因之一。专利通常是新的，诉讼通常是新的。
药房于2006年2月申请了Ibetinib的核心复合专利，并于2009年获得授权。2020年6月，Pharma -Cliccclics提交了803专利申请，以扩大保护范围，并在专利审查过程中修改了特定内容，并且是在专利审查过程中的修改授权于2023年6月13日。
美国专利律师Xin Xiaobanfa为许多跨国制药公司提供服务，主要从事与专利有关的法律意见和咨询，并指出，从启动诉讼和803专利申请过程中的索赔修改过程起，它可以看到维多利亚的诉讼可能已经准备好了。
从时间表开始，Zibutini于2019年11月在美国批准，上述803专利于2020年6月提交了申请。药房在6月获得专利授权后提起了专利诉讼。
头
Zibutinib是美国在中国批准的第一个创新的抗癌药物。 2019年11月在美国批准的迹象是成人细胞淋巴瘤。从那以后，该药物已在美国批准。
2022年，Zabitinini全球销售额为5.65亿美元，一年增长了159％；美国市场的销售额为3.9亿美元，一年增长了237％。
在今年1月在美国批准了CLL/SLL迹象之后，Sabotinib的销售量大大增加。在第一季度，全球收入达到2.114亿美元，其中美国市场销售额为1.388亿美元，一年一年增加了一倍以上。目前，Zibutinib在美国市场的收入占其全球销售额的近70％。从销售数据的角度来看，它是海洋中最好的中国创新医学。
Ibrainib是BTK抑制剂轨道上的第一类产品，也是Albervi的核心品种。
2013年11月，Ibetininini获得了美国FDA的批准，该年度销售额为6.92亿美元。到2021年，全球销售收入达到96.83亿美元。
但是，在2022年，毒品销售额为45.68亿美元，一年一年降低了15.5％。这也是多年来药物第一次下降。在今年第一季度，下降进一步扩大。 Ibetinib的收入为8.78亿美元，一年一年下降25.2％。
Ibetinib的收入仍然具有绝对的优势，但是相反的增长曲线也带来了Zabitinib和Ibetinib之间的战争。
实际上，早些时候，两者已经在功效中开始了积极的对抗。 Zabutinini在研究中与Ibetinib的“头部相对”显示出更好的治愈作用，因此闪耀。类似一流的状态。 “头部对面”可以被视为两种药物的“直接单个缩水”，这是指通过使用标准治疗药物或已在同一测试中用于临床使用的标准治疗药物或方法进行的临床试验。
Wang Lai曾经透露，只有在临床试验中购买Ibntinib时，Baiji Shenzhou花费了超过1亿美元。
6月16日，拜吉·申州（Baiji Shenzhou）在诉讼事件的响应公告中提到：在评估Zubitini的标题的Alpine试验中，用于治疗R/RCLL/SLL TETIB，显示出更好的效果（包括PFS和ORR）和安全性（房颤）比Ibntinib。该结果在2022年12月举行的美国血液学协会年度会议上发表了最新的突破摘要。
越过山区
对于中国创新的制药公司而言，“上海”的必然课程必须包括跨国制药巨头提起的专利诉讼。除了最初的研究和开发“熨烫也需要其自身的硬度”，进入国际市场和强大的巨人，接受并正确处理对手已经轻易驾驶的游戏规则的规则。诉讼。
仅利用Albervi的发展历史，这不是第一次通过专利诉讼“保护”其自身利益。
例如，Xiu Meile，被称为“医学王”（Adamabu，2022年的全球销售额为2.124亿美元）。从1994年申请第一项专利的第一项专利，到2018年，欧洲，美国和日本专利的三个国家总共申请了386项，在上市后，美国247份专利中有89％申请。
Xiu Meile在美国的专利权应在2016年到期，但是在过去的许多年中，Albervi在制造和管理方面不断进行微妙的修改，以申请新专利，为竞争对手带来了巨大的障碍。最后，Mi le Le Xiu Miles。它在美国市场拥有21年的独家市场，销售在世界上也排名第一，持续了11年。
跨国制药公司与中国制药公司之间的专利纠纷并不少见。
Roche Pharmaceutical流感药物Suda（澳门）被批准在2021年4月在中国上市。2022年10月，石材医学集团Ouyi Pharmaceutical的仿制药已被批准在该国列出。 Roche Pharmaceutical于去年10月公开表示，它已向石材医学Ouyi Company提出了“专利链接诉讼”。
罗氏制药说，马尔巴罗索维卡的药物和活性成分受相关的中国发明专利保护。但是，三个月后，OUYI公司提交了申请通用药物的申请。它的公司曾多次与OUYI公司沟通有关知识产权问题。 Ouyi承认，它已被批准受到Roche相关发明专利的保护，但拒绝承诺在上述专利保护期内侵犯专利权。
Novo和East China Pharmaceuticals在“减肥魔术医学”中也有专利争议。 2021年6月，东中国制药公司向国家知识产权办公室提交了无效的专利Merigugan肽申请，该肽与该药物的原始研究公司有关。 2022年9月，国家知识产权办公室确定CN200680006674.6在州知识产权办公室的CN200680006674.6中，CN200680006674.6无效。 Novo在2022年的财务报告中表示，它已向北京知识产权法院提出上诉，并将在未来进入知识产权诉讼阶段。
上述情况不同，结论也将有所不同。对于制药公司而言，实践和应对诉讼的能力可能是公司战略的重要组成部分。