Genxi Bio宣布，FastCAR-T GC012F的1/2阶段新药临床试验（IND）FastCAR-T GC012F的申请申请已于2023年11月27日由美国FDA正式批准了FASTCAR-T GC012F新药1/2阶段。
Genxi Bio率先使用CD19/BCMA双目标CAR-T细胞疗法来治疗难治性的全身性红斑狼疮。
旨在以更深，更广泛的方式去除病原抗体分泌细胞（ASC）和B细胞
FastCAR-T GC012F在一系列研究者发起的临床试验（IIT）中，在60例多发性骨髓瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤（IIT）中，深入反应和出色的安全优势的功效。
苏州，江苏，上海，中国和美国加利福尼亚州圣地亚哥（2023年11月27日）-Genxi Biotechnology Group（NASDAQ：GRCL；被称为“ Genxi Bio”或“ Genxi Bio”或“ Company”）是全球，临床阶段的生物疗法公司，致力于开发无效的癌症和癌症，以促进癌症和癌症疾病。今天，该公司宣布，其FASTCAR-T GC012F疗法的另一项新药物临床试验（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 Genxi Bio将在美国启动Fastcar-T GC012F治疗的1/2阶段临床试验，以治疗美国的难治性全身性红斑狼疮（RSLE）。
“我们已经成功地将GC012F的临床开发扩展到了RSLE领域，进一步证明了基于Fastcar平台开发的核心候选产品的广泛临床应用前景。” Dr. Cao Wei, founder, chairman and CEO of GC012F, said, "GC012F's second IND approval in the United States is of milestone significance for GC012F. As a new generation of CAR-T cell therapy, GC012F combines the pioneering CD19/BCMA dual target design and breakthroughs. FasTCAR next-day production technology; we believe these innovations are expected to bring important clinical对SLE患者的好处。
GC012F是B细胞成熟抗原（BCMA）和基于Genxi Bio专有Fastcar的次日生产平台开发的B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19目标的双目标自体CAR-T候选。除了即将进行的RSLE US IND临床试验外，该公司还针对美国进行了1B/2期IND IND临床试验，用于在美国针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）进行。此外，四项IIT临床试验正在评估该疗法对RSLE，RRMM，新诊断为多发性骨髓瘤（NDMM）和B-NHL的临床疗效。今年12月，NDMM IIT临床试验的最新研究结果将以口头报告的形式在美国血液学协会的第65届年会上发布。临床数据表明，总体反应率（ORR）为100％，负微分病变的严格完全缓解率（MRD-SCR）为95.5％。
该公司将在2024年启动1/2阶段临床试验的第1阶段部分，以评估Fastcar-T GC012F对RSLE患者的安全性和耐受性，确定第2期临床试验的建议剂量，并研究GC012F的药代动力学特征。
全身性红斑狼疮（SLE）是由B细胞介导的自身免疫性疾病。这主要体现了以下事实：免疫系统产生的自身抗体会攻击患者自己的组织，从而损害整个身体的多个器官。免疫抑制剂是当前的标准治疗方法，但无效。 SLE仍然是一种无法控制的慢性疾病，严重影响患者的生活质量，并且无法治愈。因此，尤其是对于难治性SLE的患者，该行业迫切需要探索更有效甚至治愈的疗法，以改变临床药物困境。
从学术界先前显示的一些患者医疗记录研究来看，在临床上可以将CD19 CAR-T细胞疗法应用于包括SLE在内的各种自身免疫性疾病，以及相关数据最初也证明了耐受性和良好的有效性。通过同时靶向CD19和BCMA的双重靶标，我们认为GC012F有望更深入，更广泛地清除病原B细胞和浆细胞，从而实现免疫重建，并有可能成为RSLE的更有效和持久的治疗计划。此外，在临床前研究中，GC012F比CD19单目标CAR-T治疗表现出清除分泌抗体细胞的更有效能力。
关于GC012F
GC012F是基于Genxi Bio专有的快速车技术平台开发的BCMA/CD19双目标自体CAR-T细胞疗法。预计它将为癌症和自身免疫性疾病的治疗带来快速，深度和持久的影响，并具有区分的安全优势。目前，该公司正在对FASTCAR-T GC012F进行多项临床研究，其中涵盖了各种血液学肿瘤和自身免疫性疾病。临床数据表明，该药物在临床研究中始终显示出出色的有效性和安全性。该公司已启动了一项1B/2期IND临床试验，用于治疗美国的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），并将在中国发起1/2阶段的IND临床试验。此外，美国FDA批准了GC012F的IND申请，用于难治性全身性红斑狼疮（RSLE），并且还启动了研究人员发起的同一指示的临床试验。
关于快速车
Fastcar是由Genxi Bio在2017年推出的自体CAR-T细胞技术平台的次要开创性生产。它的目的是通过增强化学疗法，降低生产成本并改善CAR-T治疗的可及性，并预计将癌症和自身免疫性疾病的治疗方法提高到新时代。快速车平台可以显着加速从传统周到第二天的细胞生产周期，预计这将显着缩短患者的等待期并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统的CAR-T工艺制备的细胞相比，Fastcar-T细胞表型更年轻，这使其在体内扩增和更有效的肿瘤杀伤能力方面更好。 Fastcar技术平台凭借其对克服行业困难的杰出贡献，连续赢得了[2022凶猛的生命科学生物技术创新奖]和[2023 Biotech Breakthrough Awards]。
关于Genxi生物学
Genxi生物技术组（称为“ Genxi Biotechnology”）是一家全球和临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的突破性细胞疗法。 Genxi Bio使用其开创性的两个突破性技术平台，即Fastcar和Truucar以及Smart Carttm技术模块，正在临床阶段开发丰富的产品管道，涵盖自体和同种异体细胞疗法。预计这些候选人将克服在CAR-T治疗中继续存在的主要行业挑战，包括长期生产时间，产品细胞质量和高治疗成本的瓶颈，以及缺乏用于实体瘤和自身免疫性疾病的长期有效治疗方法。核心产品BCMA/CD19双目标FastCAR-T GC012F目前正在一系列临床试验中，探索其对多发性骨髓瘤，B-细胞非霍奇金的淋巴瘤和全身性狼疮的治疗作用。如果您需要了解有关Genxi Bio的更多信息，请访问并关注LinkedIn帐户@gracellbio。