Genxi BIO将宣布有关BCMA/CD19双目标CAR-T治疗GC012F的临床数据
苏州，江苏，上海，中国和美国加利福尼亚，美国加利福尼亚州（2022年5月12日） – Genxi Biotechnology Group（此处称为“ Genxi Biotechnology”或“ genxi Biotechnology”或“ Company”； Nasdaq：GRCL），该公司是全球临床临床范围的范围，以癌症的范围进行了癌症，以癌症的范围进行了典型的范围，以癌症的范围进行了癌症，并经济上有效地进行了经济范围，并且经济上有效地进行了经济学的范围，并且是经济范围的，这些细节既有效率三项研究摘要将在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会上披露。这次EHA会议将于6月9日至6月12日在奥地利维也纳举行，结合了“在线 +离线”。上述研究摘要将重点介绍该公司正在进行的许多研究者发起的临床试验（IIT）的最新数据，包括：两项研究BCMA/CD19双目标快速车自体候选gc012f b-cell非Hodgkin Lymphoma（B-NHL）的BCMA/CD19自体候选GC012F（b-NHL）以及复发/抑制多重的多重多重多重多重多重多重多重多重多重多物种。急性B淋巴细胞性白血病（B-ALL）的同种异体候选GC502。
"I am very pleased to share the latest clinical data of FasTCAR candidate GC012F for RRMM, B-NHL and TruUCAR candidate GC502 for the treatment of B-ALL on the academic stage of EHA 2022 Annual Meeting," Martina, Chief Medical Officer of Genxi Biotechnology Dr. Sersch said, "It is worth mentioning that this is also the first time that the company has announced the clinical research results of GC012F for B-NHL的扩展指示进一步证明了公司的各种平台技术的应用潜力，GC012F作为BCMA/CD19双目标CAR-T治疗，最初在早期的研究中表现出出色的临床功效。双目标CAR-T疗法，也是基于Truucar平台开发的第二种同种候选产品，确认了Truucar设计在现成的CAR-T细胞疗法领域的广泛应用前景。”
BCMA/CD19双目标Fastcar-T GC012F用于治疗B-NHL
GC012F是一种双目标自体CAR-T候选产品，通过同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）靶标和CD19靶标而治疗。该产品候选人依靠公司专有的快速车平台技术，其优势是“第二天完成生产”。目前，它正在中国进行许多IIT研究，以评估其在包括RRMM和B-NHL在内的多种迹象的有效性。 GC012F是第一个BCMA/CD19双目标CAR-T细胞疗法，用于进行B-NHL适应症的相关人体试验。
Genxi Bio正在中国进行早期探索性IIT，旨在评估B-NHL患者GC012F治疗的安全性和耐受性。这次将宣布其早期临床研究的结果。该研究招募了三名中位治疗线为2次的患者，所有患者均显示出高肿瘤负担。截至2022年2月22日，所有三名入学的患者都接受了单一的输注治疗GC012F，输注剂量分别为3.7 x104细胞/kg体重和2-3×105细胞/kg体重。
所有三名患者在输注GC012F后第28天都达到了完全缓解（CR）。在3个月的随访中，有2名可评估的患者持续缓解。未观察到限制剂量的毒性和免疫效应物细胞相关的神经毒性综合征（ICAN）。两名患者患有1级细胞因子释放综合征（CRS），一名患者发展了3级CR（持续2天），没有4级或5级事件。
报告的详细信息如下：
摘要标题：CD19/BCMA双靶向FastCAR-T GC012F的首次研究，用于放松/难治性B-cell非霍奇金淋巴瘤的患者
会话标题：海报会话
演示时间：6月10日，星期五，下午4:30 – 5:45 Cest
BCMA/CD19双目标Fastcar-T GC012F用于治疗RRMM
Genxi Bio还将报告以口服报告形式治疗RRMM患者的GC012F首次人类试验研究的结果。数据仍处于机密阶段，将同时在ASCO年度会议和EHA 2022年度会议上发布。 EHA网站上的发布日期是5月26日（星期四）。
报告的详细信息如下：
摘要标题：BCMA/CD19双重靶向快速车-T GC012F的多中心首次人类研究的更新结果，用于放松/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的患者
会话标题：复发/难治性骨髓瘤：BCMA指导疗法
演示时间：6月12日（星期日）上午11:30 – 下午12:45 Cest
演示地点：A2-A3厅
CD19/CD7双靶向同种异体Truucar-T GC502用于B-all
Genxi Bio依靠其专有的Truucar平台创新的双目标汽车结构设计，旨在开发高质量的“准备使用”同种异体CAR-T细胞疗法，以进一步降低成本并提高产品可访问性。以Truucar-T GC502为例，其产品细胞上的CD19 CAR可以特异性地靶向恶性肿瘤细胞，而CD7 CAR可以抑制宿主抗移植排斥（HVG）。此外，Genxi Bio还将增强的分子嵌入到Truucar的基础设施中，以增强Truucar-T细胞的扩增能力。
该公司正在进行开放标签，非随机的前瞻性IIT研究，在2021年9月至2022年1月之间招募并管理了四名R/R B-ALL患者，并且招收的患者接受了两种不同的剂量水平和两种不同的配方。以前，所有患者都接受过先前治疗的深入治疗，包括靶向自体或供体来源的CD19或CD19/CD22的CAR-T细胞。截至2022年1月28日，所有患者均接受了GC502的单一输注治疗，1.0×107细胞/kg体重的输注剂量（DL1）为1名患者，并在1.5×107细胞/kg体重下进行3例患者的输注剂量（DL2）。在输注GC502候选者之前，用流感/CY清除方案治疗患者。
在疗效方面，四名患者中有3例完全缓解了微残留病变/完全缓解，而血细胞计数不完全恢复（MRD-CR/CRI）； 1例患者在1个月时进行了部分缓解，然后在第39天接受了同种异体造血干细胞移植。
在安全方面，患者在治疗期间开发了2/3级CR，没有4/5级CR。同时，未观察到任何ICANS或急性移植抗宿主病（AGVHD）。
报告的详细信息如下：
摘要标题：放松/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-all）的同种异体Truucar GC502的安全性和效率研究的早期结果
会话标题：海报会话
演示时间：6月10日，星期五，下午4:30 – 5:45 Cest
有关EHA 2022年会的更多信息，请参见网站
关于GC012F
GC012F是一种基于快速车平台开发的双目标自动CAR-T治疗候选产品。目前，该产品候选者正在评估其在中国的几项研究人员赞助的临床试验中，在多发性骨髓瘤（MM）和B-Cell非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中的安全性和有效性。通过同时针对CD19和BCMA靶标，GC012F可以带来快速，深入和长期持久的治疗作用，从而帮助MM和B-NHL患者改善治疗反应率，并希望降低复发率。美国食品药品监督管理局已授予RRMM治疗的GC012F孤儿药物资格认证。
关于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
非霍奇金的淋巴瘤（NHL）是一类恶性血液学肿瘤，该血液学肿瘤起源于淋巴结和其他淋巴组织，通常在B细胞（B-NHL）中发现。每年在全球范围内，大约有510,000名患者被诊断出患有NHL；在2022年，预计将在美国被诊断出80,470名患者，而在中国，这一数字约为68,000（2020年的最新公共数据）。其中，B-NHL患者约占NHL患者总数的85％。
关于GC502
GC502是基于Truucar平台开发的CD19/CD7双重靶向同种异体CAR-T疗法的候选产品。目前，该产品候选人正在进行中国研究人员发起的临床试验，主要针对B细胞恶性血液学肿瘤。使用没有人类白细胞抗原（HLA）匹配的健康供体的T细胞制备GC502。此外，在该产品的设计中，Genxi Bio还将增强的分子嵌入到Truucar的基础设施中，以增强Truucar-T细胞的扩增能力。由于双重汽车设计同时针对CD19/CD7，并且在体内持久性中进行了优化，GC502在临床前研究模型中表现出了出色的抗肿瘤活性和对宿主抗网染（HVG）抑制的抑制作用。
关于急性B淋巴细胞性白血病（B-all）
急性淋巴细胞性白血病（ALL）是一种恶性血液学肿瘤，其特征是骨髓中未成熟淋巴细胞的异常增殖。它通常包括急性T淋巴细胞性白血病（T-ALL）或急性B淋巴细胞性白血病（B-ALL）。每年大约有64,000名患者被诊断出来；在2022年，预计将诊断出约6,660名患者。在中国，这个数字约为7,400（2020年的最新公共数据）。在成年患者中，B-ALL患者约占所有患者总患者的75％。
关于快速车
FastCar是一个具有Genxi Bio知识产权的技术平台，旨在开发高质量的自体CAR-T细胞疗法。临床前研究表明，通过快速车技术平台生产的CAR-T细胞较年轻并且耗尽较低，其扩增能力，耐用性，骨髓迁移能力和肿瘤细胞清除活性也得到了增强。凭借“第二天完整生产”的优势，快速车平台技术可以大大提高细胞生产效率，从而大大降低生产成本；同时，由于准备时间的大幅缩短，它还提高了细胞疗法对癌症患者的可及性。
关于Truucar
Truucar是一个技术平台，具有Genxi Bio的知识产权，旨在根据高质量的同种异体T细胞来准备“现成的” CAR-T细胞疗法，进一步降低了成本，同时改善了产品对癌症患者的可及性。 Truucar通过基因编辑实现了差异化的设计，在传统的清除处理后，可以消除额外的有效免疫抑制剂，以控制宿主的抗移植排斥反应（HVG）和移植物抗旋转疾病（GVHD）。 Truucar的创新双目标汽车设计允许靶向肿瘤抗原的CAR结构杀死肿瘤细胞，而靶向CD7的CAR结构用于抑制由患者T细胞和NK细胞对同种异体CAR-T细胞引起的HVG（排斥）反应。
关于Genxi生物学
Genxi生物技术小组（称为“ Genxi Biotechnology”）是一家全球临床阶段生物制药公司，致力于发现和开发突破性细胞疗法。 Genxi Bio使用其开创性的快速车和Truucar两个突破性技术平台以及智能Carttm技术模块，正在开发许多自体和同种异体化的丰富临床癌症治疗产品管道。预计这些产品将克服传统CAR-T疗法中继续存在的主要行业挑战，包括长期生产时间，产品细胞质量差，高度治疗成本以及缺乏对实体瘤的有效治疗。有关Genxi Bio的更多信息，请访问LinkedIn帐户@gracellbio。